«Оскал капитализма? С этим можно работать»

Не все ученые сбежали из России в Силиконовую долину или в Церн. Инновации можно развивать не только в США или в Швейцарии, но и в российской глубинке. Например, делать апгрейд ДНК и получать лекарства против страшных болезней. Как этого добиться в эксклюзивном интервью «Газете.Ru» рассказал гендиректор компании «Генериум» Дмитрий Кудлай.

— «Генериум» имеет шанс стать лучшей инновационной компанией в конкурсе «Премия развития», учрежденном Внешэкономбанком. Вы настолько инновационны, что для начала хотелось бы получить пояснение: что значит «рекомбинантный»? Это слово употребляется в названии вашей продукции, представленной на конкурс.

— Наша работа называется так: «Три фактора»: производство рекомбинантных препаратов свертывания крови для лечения гемофилии» Рекомбинантный – значит полученный благодаря генной инженерии. Мы встраиваем участки человеческого ДНК в управляемую живую систему, такую как, допустим, кишечная палочка или клетки животных. Например, это клетки яичника китайского хомячка — то есть наиболее изученные клетки, ставшие мировым стандартом в биотехнологиях. Клетка животного со встроенным участком человеческого ДНК может воспроизводить биологически активные вещества с заведомо нужными свойствами для лечения заболеваний.

— Какие болезни лечатся вашими препаратами?

— Наш приоритет – это социально значимые и редкие заболевания: подобные компетенции имеют считаные компании в мире. Сейчас «Генериум» производит препараты для лечения гемофилии, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, а также для диагностики туберкулеза.

И еще около 40 молекул находятся на различных стадиях разработки. Часть из них не имеет мировых аналогов.

— Могу предположить, что бизнес ваш начинался на развалинах какого-нибудь советского института? Без мощной команды ученых такие успехи не возможны.

— Нет, на развалинах можно только бурьян найти. Изначально было организовано две лаборатории на арендованных площадях в столичных НИИ. А когда поняли не перспективность такого подхода, было принято решение о строительстве своего научного центра.

И он был построен не на развалинах института, а, скорее, на болотах Владимирской области.

Было 70 гектаров болота, называлась эта территория Барский луг — в поселке Вольгинский Владимирской области. Почему выбрали такой участок? Только потому, что в этом месте была возможность подсоединиться к коммуникациям, необходимым для столь масштабного проекта.
Мы создали инфраструктуру, научно-производственную площадку, были построены таунхаусы и малоэтажные дома. Все это служебное жилье. Ключевые сотрудники получили их полностью обустроенными: с мебелью, бытовой техникой, посудой и т.д. В зависимости от состава семьи или ранга специалиста это от 50 до 320 м2. Команду формировали так: приглашали талантливых ребят, граждан России, которые к тому времени, это был 2009 год, уехали за рубеж или собирались уехать
.
— Попросту говоря, переманивали. А уровень зарплат конкурентный?

— Зарплаты дали выше, чем там, где они ранее трудились. 56 человек привлекли таким образом.

К нам приехали бывшие сотрудники ведущих НИИ и фармкомпаний из Канады, США, Германии, Израиля, Франции.

— И в такую глушь?

— Этому также очень удивлялся Дмитрий Медведев (на тот момент президент), когда был у нас в институте с визитом в первый раз. Не поверил. Попросил руководство института выйти, чтобы не модерировалась дискуссия и чтобы ребята честно отвечали. Как они здесь появились, чего они в глуши Владимирской делают? Были такие вопросы…

— Действительно, возникает такой вопрос… И кстати, все, кого вы переманили из-за рубежа, до сих пор работают или разбежались?

— У нас двое, по-моему, числятся по минусам. Одна влюбилась, вышла замуж и уволилась. И вторая сотрудница тоже вышла замуж, переехала. Но одна уехала за рубеж, другая осталась в России, но поменяла место жительства.

— Да, умеете мотивировать на инновации.

— В наукограде есть и жилой сектор, и фитнес-центр, и зал для йоги, и бассейн, и даже два озера.

А самое главное для наших ученых – это возможность самому полностью отвечать за свой проект, доводить его до конца – пан или пропал. А вообще, первая волна сотрудников «Генериума» – это были российские офицеры…

— Офицеры-инноваторы?

— Они профессионально занимались радиационной, химической, биологической защитой. К тому времени они уже в состоянии были заниматься молекулярной биологией. То есть, они могли делать дженерики, препараты-биоаналоги. И это позволило создать финансовую основу для дальнейшего развития. Начали с воспроизведенных медпрепаратов, они и давали первую выручку. К инновациям позже перешли. Но и производство дженериков, учитывая общий уровень развития биотехнологии в стране на тот период — это была достаточно сложная задача.

Кроме того, на первом этапе для нас была крайне важна поддержка Минпромторга. Тогда министерство утвердило список из 57 стратегически важных для страны препаратов, производство которых должно быть организовано в РФ. На разработку этих препаратов выделялись целевые гранты. Мы определились с тем, какие препараты из этого списка мы можем разработать и произвести, включились в программу Минпромторга «Фарма — 2020». Некоторые из грантов мы выиграли. Это помогло нам финансировать фундаментальные разработки. Также мы получили поддержку от Фонда развития промышленности. Это льготный кредит на разработку и доклинические исследования препарата для лечения ревматоидного артрита.

— Какое примерно соотношение бюджетных грантов и частных инвестиций?

— В целом, примерно 1/12 часть инвестиций – это государственные деньги. И, соответственно, 11/12 – это частные средства.

— С какой стадии у вас обычно начинается бизнес?

— У нас производство полного цикла. То есть, от штамма-продуцента до готовой лекарственной формы. Мы не покупаем за рубежом субстанцию, это принципиальный пункт с момента основания компании.

— Какой препарат – визитная карточка «Генериума»?

— Диаскинтест. Это препарат на основе рекомбинантного белка для диагностики туберкулеза. Он является единственной в мире альтернативой пробе Манту, которая устарела (этому методу диагностики исполнилось сто лет), и ее результаты не дают адекватной картины по заболеваемости туберкулезом.

— Как российскому потребителю избавиться от ощущения, что препараты, которые производятся в России, всегда стараются делать подешевле, чтобы они были доступнее по цене? И соответственно, проигрывает в качестве?

— Допустим, если мне пришлось бы выбирать препарат с одинаковым наименованием российского или зарубежного производства. Ни на один зарубежный, ни на один российский препарат я не буду гарантий давать. Если это будет «Генериум», то гарантии я дам. Я понимаю, как это делается, от и до. А мир разный, и Россия разная. Поэтому здесь дело не в отечественном или неотечественном. Мое мнение радикальное: все производители, которые не отвечают цивилизованным требованиям, продукция которых не отвечает стандартам GMP, должны остановить свою деятельность.

— А чем ваш диаскинтест лучше пробы Манту?

— Проблема с пробой Манту в том, что она показывает ложноположительные реакции у детей, которым сделали БЦЖ-вакцинацию (а ее делают в России всем детям). То есть проба может быть положительной у вполне здорового ребенка. При положительной реакции Манту многих деток необоснованно ставят на учет к фтизиатру, начинают лечить противотуберкулезными препаратами, что само по себе небезопасно для здоровья. А вот рекомбинантные белки, которые входят в состав Диаскинтеста, четко реагируют именно на возбудителя туберкулеза. Это называется высокой специфичностью к возбудителю заболевания. То есть, речь о том, что дети не будут получать необоснованное лечение благодаря новому препарату.

За Диаскинтест в октябре 2014 года мы получили «Премию Галена», отраслевой аналог Нобелевской премии в биотехнологии.

По всем меркам Диаскинтест является оригинальным инновационным препаратом.

— Удивительно, что не все еще светлые умы в медицине сбежали за рубеж и в отечественном пространстве находятся инновационные компании, которые готовы соревноваться с глобальными конкурентами из США, Германии или Швейцарии.

— Соревноваться? Это еще скромно сказано. Есть отрасли, где мы впереди. Например, лечение гемофилии. В прошлом году на VI Съезд Всероссийского общества гемофилии приезжало все руководство Всемирной федерации гемофилии. Президент этой федерации Ален Вейл после презентации нашего доклада подошел ко мне, пожал руку и сказал: «Я знаю, что в мире, кроме вас, полного пакета факторов свертывания крови нет ни у кого».

Гемофилия – это наследственное заболевания, при котором у пациента не вырабатываются собственные белки, отвечающие за свертывание крови – их называют факторами свертывания крови. Если не хватает фактора VIII – это гемофилия А, фактора IX – гемофилия В, фактора VII – ингибиторная форма гемофилии. Так вот, мы единственная в мире компания, которая освоила производство всех три рекомбинантных фактора свертывания кровиИ поэтому тут не соревнование идет, а немножко мы опередили конкурентов.

— Вы опередили, например, швейцарскую CSL Behring? Этой компании почти сто лет, она сотни миллионов долларов вкладывают в изучение плазмы крови, в производство тех же рекомбинантных препаратов для борьбы с гемофилией. Это биотехнологический монстр. У них продажи миллиардные по всему миру и эта компания пришла в Россию.

— Но у них в наличии только восьмой и девятый факторы. Еще есть датская компания Novo Nordisk — у них седьмой фактор есть, восьмой и девятый в разработке. А у нас все три фактора разработаны и производятся. Всех трех факторов в мире ни у кого нет, кроме нас. Наши препараты дают возможность пациенту прожить среднюю продолжительность жизни обычного человека, без боязни истечь кровью и умереть от любого пореза.

— Убедительно. По части научного потенциала. Но способен ли «Генериум» покрыть потребности России в препаратах – вот в чем вопрос. Мне, как потребителю, по большому счету все равно, чей это будет препарат – ваш или той же CSL Behring. Лишь бы он был в наличии по приемлемой цене.

— Группы препаратов, которые мы выводим на рынок, заведомо покрывают российскую потребность. Поскольку у нас, чем бы мы ни занимались, приоритетом Россия была, есть и будет.

— А твердую валюту заработать на продажах за рубежом – дело десятое?

— Нет, почему же. Мы сейчас ведем регистрационные действия в Европе, с тем же Диаскинтестом. Будем зарабатывать и там. Одновременно в России расширяем производство. Скоро откроем завод биотехнологических препаратов, который будет самым мощным в России. Расширяемся для наращивания притока инвестиций в фундаментальные исследования, в научные разработки. Будем наращивать и экспорт. Наша продукция сейчас продается в 6 странах. Но экспортный потенциал – он, знаете ли, требует вложений, вложений и вложений. Хотя бы из-за регуляторных барьеров на входе на зарубежные рынки, не говоря о маркетинговой борьбе.

— А государство разве не должно помогать с этим – финансировать или хотя бы предоставлять льготы на научные разработки компаний, которые доказали свою состоятельность, получили международное призвание?

— Вы о господдержке? Она есть. Те же деньги Фонда развития промышленности при Минпромторге – это все равно намного, на уровень, более дешевые средства, чем если бы мы брали их с рынка. Легче дышать.

— А чего ожидаете от ВЭБа, как института развития?

— У нас несырьевой экспорт. Внешэкономбанку акционер, государство, ставит задачу развивать это направление. Так что у нас в ВЭБом абсолютно схожие задачи. И в этом синергия может быть безусловно.

— А санкции не помешают развивать экспорт? Вы уже, наверное, от санкций пострадали?
— Мне кажется, от санкций пострадали все наши коллеги, но каким образом? Если вот мы субстанцию для препаратов делаем сами, то лабораторное оборудование — импортное. Когда санкции были введены, то, соответственно, так или иначе мы получили затруднения и срывы сроков по ряду проектов. Но позже подключились лояльные нам партнеры.

— Индия, Китай?

— Нет, это такие страны, как Австрия, Италия, Швейцария. Проявили правильную позицию…Понимаете, есть связи более сложные, чем лобовой запрет, санкции. У нас не прекращается сотрудничество с американскими и европейскими компаниями по ряду проектов, есть порядка 17 стран, с которыми мы ведем совместную деятельность.

Допустим, для General Electric мы являемся одной из референтных баз. «Генериум» дает отзывы на их новинки, и мы являемся экспертным учреждением для этой компании.

Поэтому они могут прислушаться к санкциям и каким-то образом формально нас отсечь, но пользу от этого они не извлекут. Мы для них партнер серьезный. Одна единица подобного оборудования стоит несколько сот тысяч евро. Поэтому здесь речь не о том, что кто-то там сильно благородный и думает, исполнять ли санкции или нет. А это просто необходимость в кооперации. Если хотите, «суровый оскал капитализма». Не страшно, с этим можно работать.

— На законодательном уровне нужно что-то менять, чтобы ощутимее была господдержка общественно значимых направлений в медицине?

— Надо. Законопроект о клеточных продуктах в данный момент прошел только первое чтение в Госдуме. Он нужен для разработки и использования клеточных продуктов для лечения рака. Сейчас в федеральном законодательстве попросту не описаны такие препараты, соответственно, их применение невозможно.

Получается парадоксальная ситуация – мы готовы применять лекарство, которое спасет жизни тысяч людей уже сейчас, а законодательство нам этого не позволяет.

Если бы этот законопроект проходил быстрее через парламент, то много людей просто удалось бы спасти – по крайней мере, это более 10 тысяч пациентов с карциномой почки.